ValidaPharm

Outil d'aide à la rédaction de la documentation de validation/qualification GAMP 5 pour l'industrie pharmaceutique (CQV/CSV/QA) — application web pure (PWA), sans installation, multi-utilisateur avec rôles admin/utilisateur réellement vérifiés côté serveur.

Dépôt Git dédié, séparé de tout autre projet, conformément à docs/00-cadrage-projet.md §4. Ce dépôt est le dépôt de conception (code source, documentation) — cloné/travaillé normalement par un développeur. Il ne faut pas le confondre avec les dépôts Git de données que l'application déployée gère à l'exécution, un par client, via l'API GitHub (voir Architecture ci-dessous).

Documentation de conception

Cascade de spécifications vivantes, seule source de vérité pour l'état courant (en cas de divergence de détail, la FS fait foi) :

Document	Référence
Cadrage	docs/00-cadrage-projet.md
Analyse de risque (AR, ICH Q9)	docs/02-analyse-de-risque-outil.md
FS (spécifications fonctionnelles)	docs/03-specifications-fonctionnelles.md
FDS (conception fonctionnelle)	docs/16-FDS-outil.md
SDS (conception technique)	docs/22-SDS-outil.md
Conventions de codage	docs/08-conventions-codage.md
Architecture détaillée (technique)	docs/09-architecture-detaillee.md
Architecture expliquée (non-technique)	docs/10-architecture-expliquee.md
Guide utilisateur (écran par écran)	docs/GUIDE-UTILISATEUR.md

Historique complet de l'implémentation, phase par phase (chantier de convergence architecturale lancé fin août 2026, ~40 phases livrées à ce jour) : docs/convergence/CONVERGENCE_PLAN.md. Comptes-rendus de revues multi-experts et audits réglementaires simulés (Swissmedic/FDA) ayant fait évoluer ces documents : docs/archive/ (enregistrements clos, jamais mis à jour).

Documents de qualification de l'outil lui-même (VMP, IQ/OQ/PQ — docs/04 à docs/07) : à réécrire contre la FS/FDS/SDS actuelles (marqués "À REVOIR").

Fonctionnalités principales

• Gestion multi-client : fiche client (Architecture/Process/Procédures/Templates & Formulaires/Projets), rôles admin/utilisateur, partage de projet.
• Structure Système : référentiel d'actifs hiérarchique (Site/Bâtiment/Système/Équipement...), relations techniques typées, dossier vivant avec suivi de périodicité.
• Qualification : stratégie de qualification (ACFC configurable par méthode), Impact Assessment, Computer System Assessment (GAMP5), Risk Assessment (AMDEC), paramètres critiques (CPP/CQA).
• Rédaction : éditeur de section par gabarit déclaratif (DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT/plans...), génération de brouillon assistée par IA, export Word (gabarits client personnalisés)/JSON/CSV/PDF.
• Tests & preuves : chaîne Requirement → Test Design Engine → Exécution → Evidence, Journal d'anomalies (Quality Events).
• Intelligence documentaire : ingestion PDF/Word/OCR, structuration déterministe de SOP (repli IA si besoin), Knowledge Graph, Bibliothèque de normes.
• Chat expert IA : multi-fournisseur (Claude/OpenAI/Copilot/DeepSeek ou modèle local Ollama), mode audit simulé, qualification de fiabilité obligatoire avant activation réelle par fournisseur/mode d'usage.
• Connecteurs QMS tiers : écran de configuration (Veeva/SAP/TrackWise...).

Architecture

Application web pure (PWA), aucune installation — contrainte réelle : le poste de travail professionnel de l'utilisateur bloque les logiciels/services non autorisés par l'IT (navigateur et github.com le sont, une application de bureau type Electron/Tauri ne le serait pas). Conséquence directe : aucun accès disque natif, aucun binaire git — tout le stockage passe par des appels API HTTPS :

• Cloudflare Worker + D1 (workers/auth-worker/) — comptes utilisateurs, rôles, roster Client de l'organisation, journal d'audit : les seules données qui exigent structurellement un point de vérité serveur.
• GitHub (API Contents/Git Data) — dépôt Git dédié par client, source de vérité pour Project/Section/gabarits/dossiers vivants, accédé avec un jeton à portée restreinte (jamais un accès large au compte GitHub de l'utilisateur).
• Google Drive (API) — miroir de sauvegarde, jamais lu comme source.
• Cache local (IndexedDB du navigateur) — performance et fonctionnement hors ligne pour les données GitHub.
• Cloudflare Worker OCR (workers/ocr-relay/) — relais serverless sans état pour l'extraction de texte depuis un document scanné.
• Relais IA — le navigateur ne contacte jamais un fournisseur d'IA directement ; un relais serverless détient la clé du fournisseur configuré côté serveur.

Résolution de conflit (données GitHub) : détection optimiste par comparaison de SHA, jamais une fusion Git automatique. Détail complet, risques et compromis assumés : docs/00-cadrage-projet.md §4/§5, docs/22-SDS-outil.md, docs/02-analyse-de-risque-outil.md.

Structure du dépôt

docs/                        documentation vivante (voir tableau ci-dessus)
  convergence/                historique d'implémentation phase par phase (CONVERGENCE_PLAN.md = index)
  couche-ia/                  méthodologie de raisonnement métier (grounding du Reasoning Engine)
  audit/                      référence contractuelle de méthodologie d'audit
  archive/                    comptes-rendus clos (revues multi-experts, audits) — voir docs/archive/README.md
prototype-initial/          prototype fonctionnel antérieur à la cascade de specs actuelle — voir prototype-initial/STATUT.md, ne pas reprendre tel quel
src/                         code de l'application (voir docs/08-conventions-codage.md §5)
  presentation/               composants Vue, écrans, stores Pinia
  logique-metier/              fonctions pures (moteur de calcul, machine à états, moteur de gabarits, assessments, ...)
  connecteurs/                 GitHub, Drive, IA, authentification — implémentations des contrats SDS
  persistance/                 cache local (IndexedDB), migration de schéma
workers/
  auth-worker/                 Cloudflare Worker + D1 — comptes/rôles/clients/audit (voir workers/auth-worker/README.md)
  ocr-relay/                   Cloudflare Worker — relais OCR sans état
data/           schéma illustratif de la structure de données (SDS §3) — pas un dossier utilisé à l'exécution
config/         configuration locale non versionnée du dépôt de conception (secrets de développement — voir .gitignore)
scripts/hooks/  hooks Git (scan de secrets pre-commit — protège ce dépôt de conception)
scripts/setup.sh  installe le hook pre-commit

Seuls les documents à la racine de docs/ (et docs/convergence/, docs/couche-ia/) font foi pour l'état courant. Tout ce qui est dans docs/archive/ est un enregistrement clos, jamais mis à jour, conservé pour la piste d'audit (jamais supprimé).

Installation locale (développement)

npm install
./scripts/setup.sh
npm run dev

scripts/setup.sh installe le hook pre-commit (scan de secrets sur ce dépôt de conception). npm run lint / npm run format / npm run typecheck / npx vitest run exécutent les mêmes vérifications que le portail de qualité CI.

Le Worker d'authentification (workers/auth-worker/) et le relais OCR (workers/ocr-relay/) se déploient séparément sur Cloudflare — voir leurs README.md respectifs.

Portail de qualité (CI)

.github/workflows/quality-gate.yml : lint, format, typecheck, tests — bloque la fusion vers la branche principale tant qu'une étape échoue. Un push sur main déclenche également le déploiement automatique de la PWA sur GitHub Pages.

Publication

Dépôt GitHub privé dédié : soudjaymoursala-netizen/validapharm. Tout push reste soumis à autorisation explicite préalable.